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化学药品 化学药品是什么意思

admin2023-01-06 19:02:28资讯8
化学药品的注册分为哪几类?一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合

化学药品的注册分为哪几类?

一、注册分类

1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料:

药品存放

二氧化硅:广口瓶

硝酸银晶体:棕色广口瓶

氢氧化钠溶液:细口橡皮塞瓶

氢氟酸:细口塑料瓶

浓硫酸:细口磨口塞试剂瓶

氯水:棕色细口磨口塞试剂瓶

处方工艺

注射剂品种审评

1、分类:大容量注射剂(≥50ml)

小容量注射剂(≤20ml)

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低,原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种,可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改,所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

参考资料:百度百科-化学药品

常用化学药品有哪些

(1)硫醚沙星一种可替代孔雀石绿的抗真菌药物。

【作用与药理】对水霉、毛霉等真菌有较好的杀灭作用,对嗜水气单胞菌、爱德华氏菌也有一定的杀灭作用,所以,对鳖的真菌感染性疾病有较好的防治作用。

【应用方法】应用时可按产品说明进行。

(2)硫酸铜(石胆)

一种防治原生动物寄生虫疾病的重金属盐类。

【作用与药理】其杀虫的机理是铜能与蛋白质结合成蛋白盐沉淀。特别是重金属能与一些酶的巯基结合,而巯基是一些酶的活性基团。当它们与重金属离子结合后就会失去活性,从而影响寄生虫的生长繁殖,所以,硫酸铜的杀虫对象主要是单细胞原生动物寄生虫。如寄生在鳖体上的黏孢子虫等,在水体中影响硫酸铜效果的因素很多,但主要有以下几点:一是温度,一般情况下温度越高,毒性越大;二是pH,越偏碱性,越影响效果;三是有机物的浓度,浓度越大,效果越差。所以,应用时应根据当时的具体情况灵活应用。

【应用方法】浸泡鳖体除虫,用1毫克/升浓度在水温20℃时浸泡3分钟。全池泼洒,水温20℃时,每立方米水体用0.8克;低于20℃时,每立方米水体用1克;25℃时,每立方米水体用0.6克。

(3)敌百虫一种有机磷广谱杀虫剂。

【作用与药理】敌百虫90%含量为白色晶体,易溶于水,水溶液呈微碱性。敌百虫杀虫的机理是有机磷的水解产物,能抑制虫体神经的胆碱酯酶活性,破坏水解乙酰胆碱的能力,使乙酰胆碱蓄积,导致虫体神经先兴奋后麻痹而死亡。故这种杀虫剂,对无神经结构的单细胞寄生虫几乎不起作用。

【应用方法】在鳖病防治中,可用来杀死寄生在鳖体上的水蛭、线虫等。但因鳖对敌百虫也较敏感,所以尽量不用泼洒法,只可用来浸泡。浸泡时应在人的监视下进行,一般浸泡为0.5毫克/升浓度的药水,浸泡2分钟,虫体可脱落。

根据国家有关规定,本药物在甲鱼产品上市前28天应停用。

(4)高铁酸锶近年来新研制的新型强氧化消毒剂和杀虫药。

【作用与药理】高铁酸锶杀灭病原体的原理是,其释放出来的初生氧迅速氧化(烧死)细菌、病毒、原虫及低等藻类等微生物,破坏其膜壁及原生质、核质等微生物体内活性基团,从而终止其繁殖及生存。

【应用方法】主要用来龟鳖池塘水和温室内环境消毒,应用方法可按产品各种剂型的使用说明。

(5)利巴韦林抗多种病毒的药物。

【作用与药理】本品为白色结晶性粉末,无臭、无味,溶于水,如流感病毒、疱疹病毒和呼吸道合胞病毒。

【应用方法】在鳖病防治中,对鳖由病毒引起的感染如白底板病有较好的疗效,特别是与抗病毒的中草药合用,效果更佳。但利巴韦林在应用中只能用来内服,所以,当白底板病发展到停食时也就无用了,因此用来防病效果较好。应用量为干饮料量的0.1%~0.5%,一般预防为3天,治疗为5天。

(6)吗啉胍又叫病毒灵。本品对多种RNA病毒和DNA病毒都有抑制作用。在水生动物的病害防治中,可用于有病毒感染引起的出血病。(7)利福平一种抗革兰氏阴性菌的抗菌药物。

【作用与药理】本品为鲜红或暗红色结晶粉末,无臭,无味,遇光易变质,水溶液易氧化而降低效果。利福平对阴性杆菌的杀灭作用强于阳性菌,如与抗阳性菌药物联合使用效果更佳。利福平极易产生抗药性,故不应长期使用,一般使用1次后,最好隔1个月。

【应用方法】利福平在鳖病防治中,主要用于体表的疾病,如白点病、腐皮病、烂脚病和疖疮病等。用时可用浸泡法,通常配成15毫克/升浓度的药水浸泡10分钟就可。如用泼洒法,每立方米池水用1克就可。注意在用泼洒法时,应先换去原池1/2的老水后再进行。利福平价格较贵,故不得已时应少用或不用。

(8)庆大霉素由小单孢菌所产生的多成分抗生素。

【作用与药理】其盐酸为白色粉末,有吸湿性,易溶于水。对温度及酸、碱都稳定。庆大霉素为广谱抗生素,对多种革兰氏阳性菌及阴性菌都具有抗菌作用,故适用于各种球菌与杆菌引起的感染。在鳖病防治中,既适合外伤引起感染,也适合化脓性炎症。如同青霉素、四环素类、磺胺类药物合用,常有协同增效作用。

【应用方法】庆大霉素因性质较稳定,所以可肌注也可内服。应用数量可视鳖的病情程度灵活应用,也可参考市售兽药产品说明应用,但一般每千克体重注射不超过20万单位。值得注意的是,庆大霉素对肾功能也有损害,还极易产生抗药性,故不宜长期和反复使用。

(9)氧氟沙星为近年来广泛应用的化学抗菌药物。

【作用与药理】本品为奶黄至灰黄色结晶性粉末,无臭,味苦,为两性化合物。氧氟沙星在水中溶解时,以pH为8~9时溶解度最高。由于氧氟沙星能与各种金属离子生成络合物,所以在溶解时容器最好用陶制或木制为好。氧氟沙星对多种细菌有杀灭作用,如化脓性链球菌、绿脓杆菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌和霍乱弧菌等。【应用方法】在鳖病防治中,可应用于鳖的腐皮病、疖疮病、白点病和赤白斑病。应用内服法,用量为干饲料量的0.1%~0.2%。疗程为5天,如用浸泡法治腐皮病与白点病,可配制成10毫克/升浓度的药水浸泡10分钟;如用泼洒法,每立方米池水第一次用1克药,第二次用0.5克药,化好后泼洒就可。泼洒前最好泼生石灰,每立方米池水20克,这样有利于药物充分溶解。氧氟沙星价格较贵,所以在不得已时尽量不用或少用。根据国家有关规定,本药物在甲鱼产品上市前28天应停用。

(10)土霉素【作用与药理】土霉素为土壤链丝菌产生的抗生素,主要是干扰病原菌蛋白质的合成。土霉素碱为灰黄色粉末,易溶于酸或碱液中。土霉素盐酸盐为黄色结晶性粉末,易溶于水,而且水溶液呈显著的酸性。土霉素的抗菌谱同四环素,便更适于治疗肠道感染。故在鳖病防治中,多用来治疗或控制多种病症的并发症,如鳖的腐皮病、烂甲病和肿脖子病。由于其水溶液呈显著的酸性,所以在温室的鳖苗培育阶段,还可以控制真菌感染引起的白斑病。

【应用方法】土霉素内服要视鳖的规格而言。内服一般鳖苗阶段以饲料比例的0.4%添加,鳖种阶段为0.8%,成鳖阶段为1%。而温室培育池中,应用泼洒浓度为使池水呈每立方米水体10克,3天1次,连泼2次。一般投喂一个疗程为5天。

化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业,具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲,化学药品制剂处于价值链高端,按价值递增依次为通用名药(非专利药)和专利药,专利药是整个价值链的顶端。

化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展,是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来,我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道,近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上,销售收入增长率基本保持在20%以上。

从发展趋势看,化学药品制剂行业即将进入快速发展期,未来发展空间巨大,但利润分配将更加不均衡,行业集中度将进一步提高,具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业,在国际上的影响力也有所提高。在中国内地,外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈,尤其是近两三年,外资及合资企业大幅增加在华投资,强化市场力度。

截至2011年底,中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家,经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼,基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场,但内资品牌也正在逐步进军高端。

参考资料来源:百度百科:化学药品

化学药品定义

化学药品含义:原料药及其制剂等。

“化学药品”这个词,可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药,这一理解的歧义,主要来自于“药品”二字。

化学药品分类

化学药品的新药分为5类

1、首创的原料及其制剂

2、已在国外获准上市,但载入药典,我国也未进口的药品

3、由化学药品新组成的方制剂

4、国外药典收载的原料及制剂

5、已上市药品增加新适应症者

化学药品是怎样分类的

分为六大类:

1、未在国内外上市销售的药品:

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业,具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

从价值链来讲,化学药品制剂处于价值链高端,按价值递增依次为通用名药(非专利药)和专利药,专利药是整个价值链的顶端。

未来化学制剂行业将走向分化,研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时,随着国外专利药的到期,不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标,这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导,非专利药开发面临良好机遇。

此外,新药品研发周期长、投入高、风险大,而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手性药物开发等则不存在上述风险,可能成为未来技术开发重点。

参考资料来源:百度百科-化学药品